세이프소프트는 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 Data Import와 Export의 국제인증을 모두 취득했다.[인증서=세이프소프트]

[나눔경제뉴스=최유나 기자] 임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발 및 제공하는 ㈜디티앤씨는 지난 27일 계열사 세이프소프트가 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 Data Import와 Export의 국제인증을 모두 취득했다고 30일 밝혔다.

회사측에 따르면 Data Import와 Export를 모두 취득한 업체는 미국업체 1개와 세이프소프트의 레드파인(Red Pine)이 유일하다. 특히 세계에서 유일하게 CDSIC의 ODM 최신 버전인 1.3.2를 만족한다는 점이 주목받는다.

CDISC의 ODM 인증 획득은 세이프소프트가 개발한 솔루션이 국제 전자 자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받음과 동시에 임상시험 데이터의 신뢰성 또한 확보했음을 증명한다.

CDISC는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄이다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM)인증을 부여한다.

임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성 상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다.

이 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성이 존재하기에 이를 방지하고자 미국과 유럽은 CDISC 표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다.

세이프소프트 관계자는 이를 통해 12월 13~14일 서울 더케이 호텔에서 진행되는 2023 CDISC Korea Interchange 행사에 참가한다고 말했다.

세이프소프트 이동훈 대표는 “국내 최초이며, 세계 2번째로 세이프소프트가 CDISC의 ODM 인증을 획득하여 임상시험 솔루션의 품질을 인정받았음을 알리게 되었다"며 “현재 다국가 임상시험을 포함해 300여건 이상의 의료임상시험에서 사용 중이나 이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 확대하겠다”고 말했다.

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